江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
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江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
江苏省食品药品监管局
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日
各市食品药品监督管理局：
为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为：
（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；
（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；
（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；
（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；
（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；
（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；
（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；
（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；
（九）在申请行政许可中提供虚假材料；
（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；
（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；
（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；
（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；
（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；
（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；
（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。
第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。
第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。
对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。
第十条 处置与权限
（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。
（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。
一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。
（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。
第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。
（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。
（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自公布之日起实施。
附件（略）
全国人民代表大会常务委员会任免名单（1993年12月29日）
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会任免名单（1993年12月29日）
（1993年12月29日第八届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过）
一、任命卢平权（女）、敬大力为最高人民检察院检察员。
二、免去鞠永春、钟海让的最高人民检察院检察员职务。
宁夏回族自治区场（厂）内专用机动车辆安全监察规定
宁夏回族自治区人民政府
宁夏回族自治区场（厂）内专用机动车辆安全监察规定
宁夏回族自治区政府令第17号
《宁夏回族自治区场（厂）内专用机动车辆安全监察规定》已经2009年12月15日自治区人民政府第52次常务会议讨论通过，现予公布，自2010年2月1日起施行。
自治区主席 王正伟
二〇〇九年十二月十五日
第一章 总 则
第一条 为了加强对场 （厂）内专用机动车辆 （以下简称场车）安全监察工作，确保场车的产品质量和安全使用，根据国务院 《特种设备安全监察条例》，结合本自治区实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的场车，是指除道路交通、农用车辆以外，仅在工厂厂区、旅游景区、游乐场所等特定区域内使用的专用机动车辆。
第三条 在自治区行政区域内从事场车的生产 （含设计、制造、维修，下同）、销售、使用、检验检测及其监督管理活动，应当遵守本规定。
房屋建筑工地和市政工程工地使用场车的监督管理活动，由建设行政主管部门依照有关法律、法规的规定执行。铁路机车、矿山井下使用的场车以及民用机场专用设备的安全监察不适用本规定。
第四条 县级以上人民政府质量技术监督管理部门负责本行政区域内场车的安全监察工作。
安监、住房城乡建设、交通运输、水利、公安、工商等部门应当按照各自的职责，配合质量技术监督管理部门依法开展场车的安全监察工作。
第五条 质量技术监督管理部门在实施场车安全监察时，应当发挥场车行业协会的作用。场车行业协会应当加强对行业内场车的自律管理，协助质量技术监督管理部门对场车进行安全监察工作。
第六条 任何单位和个人对违反本规定的行为，均有权向质量技术监督管理部门举报。
第二章 场车制造、维修和销售
第七条 制造场车实行行政许可制度。未取得制造许可证的，不得制造场车。
第八条 场车制造单位应当依照国家安全技术规范，进行制造活动。场车出厂时，应当附有设计文件、产品质量合格证明、使用维修说明、监督检验证明等文件。
场车制造单位对其生产的场车的安全性能和能效指标负责，不得生产不符合安全性能要求和能效指标的场车，不得制造国家产业政策明令淘汰的场车。
第九条 按照国家安全技术规范的要求，应当进行型式试验的场车、部件或者试制场车新产品、新部件，必须进行型式试验和能效测试。
第十条 维修场车的单位应当有与场车维修相适应的专业技术人员以及必要的检测手段，并经自治区质量技术监督管理部门许可后，方可承担场车维修业务。
场车维修许可证有效期为4年，维修单位应当在许可证有效期届满前6个月向发证部门提出换证申请。
第十一条 销售场车时，经销商应当附有该场车国家安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明及使用维修说明、监督检验证明等文件。
第十二条 境外企业销售境外制造的场车或者主要部件，应当符合国家安全技术规范及强制性标准的要求，并明确在中国境内注册的代理商。
在中国境内注册的代理商应当持接受委托代理和在国内注册的证明材料，到自治区质量技术监督管理部门备案。
第十三条 任何单位和个人不得销售不合格和非法制造、改装、拼装的场车或者部件。
第三章 场车使用
第十四条 场车使用单位应当在场车投入使用前或者投入使用后30日内，持下列资料，到所在地设区的市质量技术监督管理部门办理注册登记，核发使用登记证，领取场车牌照：
（一）使用单位的身份证明；
（二）购车发票或者进口凭证等来源证明；
（三）整机出厂合格证明与使用维修说明书；
（四）法律、法规规定应当提交的其他资料。
第十五条 场车登记内容变更、所有权发生转移的，场车所有人应当在30日内到办理注册登记的质量技术监督管理部门办理相应变更、转移手续。
第十六条 场车存在严重事故隐患，无维修价值或者超过安全技术规范规定使用年限，使用单位应当及时报废，并向原登记部门办理注销手续。
第十七条 场车使用登记证、牌照丢失或者损毁，场车所有人申请补发的，应当向原登记部门提交身份证明和申请材料。原登记部门经与登记档案核实后，在收到申请之日起5日内补发。
第十八条 场车使用单位应当对场车逐台建立场车安全技术档案。安全技术档案应当包括以下内容：
（一）场车的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件和资料；
（二）场车的定期检验和定期自行检查的记录；
（三）场车的日常使用状况记录；
（四）场车及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；
（五）场车运行故障和事故记录。
第十九条 场车使用单位应当对场车进行经常性日常维护保养，并定期自行检查。
日常维修保养应当由有特种设备作业资格的人员进行；无特种设备作业资格人员的场车使用单位，应当委托有取得特种设备作业资格人员的单位进行日常维修保养。
第二十条 场车因场地转移等原因需要临时上道路行驶的，应当持使用登记证和特种设备作业人员证书，接受公安交通部门的管理。
第二十一条 场车作业人员 （包括操作、维修保养等人员，下同）应当按照国家有关规定，经质量技术监督管理部门考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应工作。场车作业人员作业时，应当随身携带特种设备作业人员证书。
特种设备作业人员证书实行复审，复审周期为2年。持证人员应当在复审期满3个月前向发证部门提出复审申请。复审不合格的，可在2个月内再复审一次。经复审仍不合格的，收回其特种设备作业人员证书。
第四章 检验检测和监督检查
第二十二条 从事场车技术检验检测工作的机构（以下简称检验机构）和人员应当取得资格或者经核准，并经自治区质量技术监督管理部门授权后，方可从事授权项目的检验检测工作。
第二十三条 在用场车应当每年进行一次定期检验。场车使用单位应当按照国家安全技术规范定期检验的要求，在安全检验合格有效期届满前1个月向检验机构提出定期检验申请。未经定期检验或者检验不合格的场车，不得继续使用，质量技术监督管理部门应当收回其牌照。
第二十四条 检验机构在接到检验申请后，应当在10个工作日内安排相应的检验。完成相应检验工作后，应当在10个工作日内出具检验报告，同时应当将检验报告报送注册登记的质量技术监督管理部门。
检验机构在进行场车检验检测中，发现严重事故隐患，应当及时告知场车使用单位，并立即向质量技术监督管理部门报告。
第二十五条 受检单位对检验结果有异议时，可以在收到检验报告之日起15日内，以书面形式向检验机构提出。检验机构应当在15日内对受检单位提出的异议予以书面答复。
受检单位对监督检验机构的答复仍有异议时，可以在收到答复之日起15日内，以书面形式向有管辖权的质量技术监督管理部门提出。接到异议申请的质量技术监督管理部门，应当在30日内，委托由国家质量监督检验检疫总局授权的检验机构或者组织专家，对被提出异议的检验结果进行鉴定或者确认。鉴定或者确认的结论为最终结论。
第二十六条 质量技术监督管理部门应当对场车生产、使用、检验等单位执行本规定的情况进行监督检查，并会同工商、商务等行政管理部门加强对二手场车交易市场的服务和监督管理。
第二十七条 场车发生事故后，使用单位和现场人员应当采取紧急救援措施，保护事故现场，并及时向质量技术监督管理部门报告；属于场车临时上道路行驶时发生事故的，应当及时向公安交通管理部门报告。质量技术监督管理部门接到报案后，应当立即赶赴现场组织营救，并会同有关部门对事故进行调查处理；属于道路交通事故的，应当由公安交通管理部门按照有关道路交通法律法规规定处理。
第五章 罚 则
第二十八条 违反本规定，有下列行为之一的，由质量技术监督管理部门，按照国务院 《特种设备安全监察条例》的有关规定，予以处罚：
（一）未经许可，擅自从事场车的制造活动的；
（二）应当进行型式试验的场车及其部件或者试制场车新产品、新部件，未进行整机或者部件型式试验的；
（三）未经许可，擅自从事场车维修或者日常维护保养的；
（四）场车存在严重事故隐患，无维修价值或者超过安全技术规范规定的使用年限，使用单位未予以报废，未向原登记部门办理注销的；
（五）未经核准，擅自从事场车检验活动的；
（六）聘用未经考核合格并取得检验检测人员证书的人员，从事相关检验检测工作的；
（七）在进行场车检验检测中，发现严重事故隐患，未及时告知场车使用单位，未立即向质量技术监督管理部门报告的；
（八）检验机构和检验检测人员，出具虚假的检验检测结果、鉴定结论或者检验检测结果、鉴定结论严重失实的；
（九）场车的生产、使用单位和检验机构，拒不接受质量技术监督管理部门依法实施的安全监察的。
第二十九条 违反本规定，场车出厂时，未按照安全技术规范的要求附有设计文件、产品质量合格证明、使用维修说明、监督检验证明等文件的，由质量技术监督管理部门责令改正；情节严重的，责令停止生产、销售，处违法生产、销售价值金额30%以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第三十条 违反本规定，场车使用单位有下列情形之一的，由质量技术监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处2000元以上10000元以下的罚款；情节严重的，责令停止使用或者停产停业整顿：
（一）场车投入使用前或者投入使用后30日内，未向质量技术监督管理部门办理注册登记，擅自将其投入使用的；
（二）未建立场车安全技术档案的；
（三）未对场车进行经常性日常维护保养和定期自行检查并作出记录的；
（四）未在安全检验合格有效期届满前1个月向检测机构提出定期检验要求的；
（五）使用未经定期检验或者检验不合格场车的；
（六）从事场车作业人员，未取得相应的特种设备作业人员证书上岗作业的。
第三十一条 当事人对质量技术监督管理部门的具体行政行为认为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十二条 质量技术监督管理部门及其有关工作人员在场车安全监察活动中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十三条 本规定所称 “场车使用单位”，是指具有场车管理权利和管理义务的单位或个人，包括场车所有者或者受场车所有者委托，具有一年以上场车管理权利和管理义务者。
第三十四条 有关场车的行政许可、检验检测除按照国家有关规定收取费用外，不得收取其他任何费用。
第三十五条 本规定自2010年2月1日起实施。
