关于加强因公出国机票管理的通知

上一篇: 中国银行关于下发《储蓄专业岗位责任制》和《进一步加强信用卡业务重要部位管理的意见》的通知
下一篇: 中华人民共和国政府和匈牙利共和国政府贸易协定

国家食品药品监督管理局


进口药品管理办法（局令第6号）


《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日


进口药品管理办法

第一章 总则

第一条 为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册，须报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印
件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执
行。

第十条 申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件
二）的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经
国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进
行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样
品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；
(三)临床使用中存在严重不良反应的；
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；
(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；
(六)含有中国禁止进口的成份的；
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z
或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代
表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并
报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印
件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进
口口岸等）。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送
以下资料：
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必
要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新
的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：
(一)发现严重不良反应的；
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；
(三)口岸检验二批不合格的；
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补 充 申 请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行
质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药
品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证
有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药
品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，
包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》，原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查
批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督
管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号，进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。

第七章 进　口　检　验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验
所，负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的，各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持
《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送
的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。

第四十四条 海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药
材抽样规定》（附件七）执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，
不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。


第四十六条 对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销
售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：
(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的；
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
(七)未在规定口岸进口的；
(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
(九)伪造、涂改有关文件和票据的；
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂
商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的；
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告：
(一)进口检验一批不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应情况的；
(三)擅自更改包装和标签的；
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
(一)进口检验二批以上不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附则

第五十六条 本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料
等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国
家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，
经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。

附件一：

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口
药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资
料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，
为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14
－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的
证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本，并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）
物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中
国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中
国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译
本
H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本，申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本；
2.质量标准和检验方法及其中文译本；
3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本；
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.批准改变所依据的技术资料；
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送：
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国
代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；

不分页显示　　　总共2页　　1 [2]

　　下一页

国家工商局


国家工商行政管理局修改《经济合同示范文本管理办法》等33件规章中超越《行政处罚法》规定处罚权限的内容

1998年12月3日，国家工商行政管理局


为了贯彻《行政处罚法》和《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知精神》，经国家工商行政管理局局务会议讨论决定，对国家工商行政管理局已颁布的《经济合同示范文本管理办法》等33件规章中超越《行政处罚法》规定处罚权限的内容集中进行了修改。

经济合同示范文本管理办法
第六条改为“各级工商行政管理机关要对经济合同示范文本制度的实施加强监督、检查。有下列行为之一者，工商行政管理机关可视其情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款：
……。”
第八条改为“本办法自公布之日起施行。”

企业动产抵押物登记管理办法
第十条删除“愈期不办理续期登记的，抵押合同自动终止”字样。
第十三条改为“提交虚假证明文件或者采取其他欺骗手段，骗取企业动产抵押物登记的，处以一万元以下的罚款。”
第二十条改为“本办法自公布之日起施行。”

经纪人管理办法
第二十三条改为“对于违反本办法第十七条规定的行为，法律、法规已有规定的，按有关规定处理；法律、法规没有规定的，由工商行政管理机关视其情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第二十四条改为“对于违反本办法第十八条规定，从事违法经纪活动的，法律、法规已有规定的，按有关规定处理；法律、法规没有规定的，由工商行政管理机关视其情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。
对于触犯刑律构成犯罪的，应当及时移送司法机关追究有关当事人的刑事责任。”
第二十四条后增加一条为第二十五条，内容为“对经纪活动中，不具备本办法第六条规定的经纪从业人员，不得再从事经纪活动。”
原第二十七条为第二十八条，改为“本办法自公布之日起施行。”

关于查处利用合同进行的违法行为的暂行规定
第八条改为“违反本规定第四条、第五条第一款第（一）项规定的，责令退回所骗财物，处五万元以下的罚款。情节严重的，还可以给予责令停业整顿、吊销营业执照的处罚。
前款所称情节严重，是指具有下列情节之一的：
（一）以合同欺诈行为骗取财物为主要收入的；
（二）曾经因从事合同欺诈行为受过处罚而再犯的；
（三）造成严重后果的。”
第九条改为“违反本规定第五条第一款第（二）、（三）、（四）项和第六条第一款第（三）、（四）项规定的，视其情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第十条改为“违反本规定第六条第一款第（一）、（二）项规定的，视具体情节，按《投机倒把行政处罚暂行条例施行细则》第十五条第一款第（一）、（二）、（三）、（四）项和第三款的规定处罚。”
第十一条改为“违反本规定第七条，为采取欺诈手段骗取财物、利用合同违反国家指令性计划、利用合同倒卖国家禁止或者限制流通物资提供便利条件的，没收非法所得，没收物品，处五万元以下的罚款，还可以视情节给予通报批评、责令停业整顿、吊销营业执照的处罚；为其他利用合同进行的违法行为提供便利条件的，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第十二条改为“工商行政管理机关查处利用合同进行的违法行为的程序，适用《工商行政管理机关行政处罚程序暂行规定》。”

租赁柜台经营活动管理办法
删除第十三条。

商品展销会管理办法
第十七条第一款第（一）项改为“举办单位违反本办法第五条规定，未经登记擅自举办商品展销会，或者在登记中隐瞒真实情况、弄虚作假的，责令其改正，并视情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第十七条第一款第（三）项改为“举办单位伪造、涂改、出租、出借、转让《商品展销会登记证》的，视情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第二十条改为“本办法自公布之日起施行。”

合同鉴证办法
第十四条改为“合同当事人隐瞒真实情况骗取鉴证的，其鉴证无效。”
第十五条改为“发现本局或者下级工商行政管理机关的合同鉴证有错误的，应当纠正或者指令予以纠正，并采取相应措施，防止出现或者扩大损失。”

期货经纪公司登记管理暂行办法
第十条改为“国家工商行政管理局及各省、自治区、直辖市工商行政管理局对管辖区内的期货经纪公司进行监督检查并发现其有违反本办法第七条、第八条规定的行为时，视情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。
对触犯刑律构成犯罪的，工商行政管理机关应当及时将案件移送司法机关处理。”
第十七条中的“发布”改为“公布”。

工商行政管理机关对走私贩私行为处罚的暂行规定
第一条改为“工商行政管理机关在查处走私贩私活动中，对经销进口商品的单位和个体工商户，应严格查验其有关手续或者证明。其中，汽车、摩托车应具备《货物进口证明书》，或者《没收走私汽车、摩托车证明书》和缉私没收车辆定点销售单位的发货票；其他商品应具备进口手续、合法经销单位的发货票、合法的处罚决定书其中的一种。对经销不具备上述手续或者证明、经查证属于走私物品的，没收物品，没收销货款，可并处物品等值20％以下的罚款。”
第二条改为“对为经销走私物品活动牵线搭桥，提供各种手续、证明、汽车牌照、资金、运输工具、仓储等方便条件的，没收专用工具，没收非法所得，并处5万元以下的罚款；无法确定非法所得的处5万元以下的罚款。”
第四条中的“发布”改为“公布”。

关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定
第六条改为“……书面保证，工商行政管理机关可以责令被申请人停止销售使用权利人商业秘密生产的产品。”
第十二条改为“本规定自公布之日起施行。”

工商行政管理机关查处违法案件审批规定
第一条改为“为了加强办案工作，根据《工商行政管理机关行政处罚程序暂行规定》第四十四条，制定本规定。”
第十五条改为“本规定自公布之日起施行。”

进口照相机市场管理办法
第十三条改为“县以上工商行政管理机关依据备案的进口照相机机身号码和备案标贴对照相机市场进行监督检查，对违反本办法的下列行为，视其具体情节，分别予以处理：
（一）申办单位未办理备案或者未贴备案标贴进行销售的，限15日内补办手续，并视情节轻重，分别予以警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款；
（二）购买或者销售应当备案而未备案的进口照相机的，视情节轻重，分别予以警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款；
（三）非法买卖备案标贴、伪造或者使用伪造备案标贴的，视情节轻重，分别予以警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款；
（四）经查证属于走私照相机的，按照《投机倒把行政处罚暂行条例》及其《施行细则》的有关规定进行处罚。”
第十四条改为“对为经销未备案的进口照相机提供手续、证明资金、运输工具、仓储等方便条件的，视情节轻重，分别予以警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款；对为经销走私照相机提供手续、证明资金、运输工具、仓储等方便条件的，按照《投机倒把行政处罚暂行条例》及其《施行细则》的有关规定进行处罚。”
第十六条中的“发布”改为“公布。”

企业登记代理机构管理暂行办法
第十条改为“具有企业登记代理资格的人员变换企业登记代理机构或者辞职的，应当在一个月内将《企业登记代理资格证书》送交发证机关签注。未经签注的，其《企业登记代理资格证书》无效。”
第十六条第一款改为“企业登记代理机构有下列行为之一的，工商行政管理机关视情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款：
……。”
删除第十六条第二款。
第二十条改为“本办法自公布之日起施行。”

企业年度检验办法
第十五条第二款改为“登记主管机关对不予通过年检的企业，依照《企业法人登记管理条例》及其施行细则和《公司登记管理条例》有关规定进行处罚。”
第十八条第二款改为“在年检截止日期前未申报年检，属于公司的，依照《公司登记管理条例》第六十八条的规定，处以一万元以上十万元以下的罚款；属于非公司企业法人或者属于非法人经营单位的，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第二十条改为“企业在年检中隐瞒真实情况、弄虚作假，属于公司的，依照《公司登记管理条例》第六十八条的规定，处以一万元以上五万元以下罚款；属于非公司企业法人的，视情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。情节严重的，可以吊销营业执照；属于非法人经营单位的，视情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第二十一条第二款、第三款合并改为“非公司企业法人或者非法人经营单位登记事项发生变化，未按规定办理变更登记的，视情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款，并责令其于10日内办理变更登记。”
第二十三条第二款改为“对非公司企业法人登记时隐瞒真实情况、弄虚作假的，由登记主管机关责令改正，视情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。”
第二十三条第三款改为“对非法人经营单位登记时隐瞒真实情况、弄虚作假的，由登记主管机关责令改正，视情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第二十五条改为“……。属于非公司企业法人的，视情节轻重，分别给予警告、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第三十条改为“本办法自公布之日起施行。”

城乡个体工商户管理暂行条例实施细则
第十四条第二款改为“对个体工商户转借、出卖、出租、涂改营业执照及其副本和临时营业执照的，没收其非法所得，可以并处五千元以下的罚款，情节严重的，应吊销其营业执照及其副本或临时营业执照。”
第十四条第三款改为“对持假营业执照或假营业执照副本、假临时营业执照经营的，应没收其假照和非法所得，可以并处一万元以下的罚款；对构成犯罪的，交由司法机关追究刑事责任。”
第十五条中的“500元以下”改为“五千元以下。”
第十六条第一款第（一）项中的“10元以上100元以下”改为“一千元以下”。
第（二）项中的“20元以上500元以下”改为“五千元以下。”
第（三）项中的“20元以上500元以下”改为“五千元以下。”
第二款中的“50元以上1000元以下”改为“一万元以下。”
第二十条改为“工商行政管理所可以依照本细则以自己的名义对个体工商户的违法行为作出警告、罚款、没收非法所得的处罚。罚款、没收非法所得的数额由省级工商行政管理机关在本细则规定的范围内决定。
对个体工商户处以吊销营业执照的处罚时，必须经县级工商行政管理局局长批准。
个体工商户被吊销营业执照6个月后，方可申请登记，从事个体经营。”
第二十一条第二款改为“个体工商户登记费的收费标准，按照一九九二年八月十一日国家物价局、财政部《关于发布工商行政管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》执行。”
第二十五条改为“本实施细则自公布之日起施行。”

中华人民共和国私营企业暂行条例施行办法
第三十一条改为“根据《条例》第四十一条规定，对私营企业的下列违法行为，工商行政管理机关视情节轻重，分别给予警告、没收违法所得、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。情节严重的，责令停业整顿、吊销营业执照：
（一）未经核准登记擅自开业的；
（二）登记中隐瞒真实情况，弄虚作假的；
（三）超出核准登记的范围从事生产经营活动的；
（四）不按规定办理变更登记、重新登记和注销登记的；
（五）出租、转让、出卖、伪造、涂改或者擅自复印营业执照的。
罚款、没收非法所得超过一定数额和吊销营业执照的处罚由县级以上工商行政管理局长审核批准。具体罚款、没收非法所得的数额由省级工商行政管理机关在本办法规定的范围内决定。”

旅游景区个体工商户监督管理办法
第二十一条中的“50元以上1000元以下”改为“一万元以下。”

广告管理条例施行细则
第十九条第一款改为“广告客户违反《条例》第三条、第八条第（五）项规定，利用广告弄虚作假欺骗用户和消费者的，责令其在相应的范围内发布更正广告，并视其情节予以通报批评、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款；给用户和消费者造成损害的，承担赔偿责任。”
第十九条第二款改为“广告经营者帮助广告客户弄虚作假的，视其情节予以通报批评、没收违法所得、处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款；情节严重的，可责令停业整顿，吊销营业执照或者广告经营许可证；给用户和消费者造成损害的，负连带赔偿责任。”
第二十三条改为“违反《条例》第八条第（一）（二）（三）（四）项”规定的，对广告经营者予以通报批评、没收非法所得、处一万元以下罚款；对广告客户视其情节予以通报批评、处一万元以下罚款。”

临时性广告经营管理办法
第十二条改为“临时性广告经营时间超过一年的，应当按有关规定，接受工商行政管理机关进行的广告经营专项检查，对检查不合格的，不得继续经营临时性广告业务。”

户外广告登记管理规定
第十七条改为“违反本规定第四条，未经登记擅自发布户外广告的，由登记管理机关没收违法所得，视其情节予以通报批评，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款，并限期拆除；逾期不拆除的，强制拆除，其费用由发布者承担。”
第十八条中的“……；情节严重的，由登记管理机关注销其登记证”改为“情节严重的，由登记管理机关收回其登记证。”
第十九条改为“违反本规定第十条的，由登记管理机关收回其登记证。”
第二十条改为“违反本规定第十二条的，由登记管理机关责令限期改正；逾期不改正的，责令其停止发布广告。”
第二十三条改为“本规定自公布之日起施行。”

广告显示屏管理办法
第十二条删除“……，确认或者取消其继续经营广告显示屏的资格”字样。
第十三条改为“违反本办法第三条，未经批准擅自设置广告显示屏的，由违法行为发生地工商行政管理机关视其情节予以通报批评，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款，并限期撤除；逾期不撤除的，强制撤除，其费用由设置者承担。”
第十四条改为“违反本办法第九条，未经批准发布非广告信息或者信息来源不符合本办法规定的，由工商行政管理机关责令停止发布，视其情节予以通报批评，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第十七条改为“本办法自公布之日起施行。”

印刷品广告管理暂行办法
删除第十八条。
第十九条改为“违反本办法第四条规定的，由工商行政管理机关责令其停止发布活动，处以1000元以下的罚款；构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。”为第十八条。
第二十八条改为“本办法自公布之日起施行。”为第二十七条。

房地产广告发布暂行规定
第二十一条改为“违反本规定发布广告，依照《广告法》有关条款处罚，《广告法》无具体处罚条款的，由广告监督管理机关责令停止发布，视其情节予以通报批评，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第二十二条改为“本规定自公布之日起施行。”

食品广告发布暂行规定
第十五条改为“违反本规定发布广告，依照《广告法》有关条款处罚。《广告法》无具体处罚条款的，由广告监督管理机关责令停止发布，视其情节予以通报批评，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第十六条改为“本规定自公布之日起施行。……。”

广告语言文字管理暂行规定
第十四条改为“违反本规定第四条的，由广告监督管理机关责令停止发布广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者视其情节予以通报批评，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第十六条改为“本规定自公布之日起施行。”

广告经营资格检查办法
第十二条第一款改为“……广告监督管理机关可以核减其广告项目直至其《广告经营许可证》作废。”
第十三条改为“……拒不办理的，其《广告经营许可证》作废。”
第十五条改为“……接受检查的，其《广告经营许可证》作废。”
第二十二条改为“本办法自公布之日起施行。”

集体商标、证明商标注册和管理办法
第十三条改为“违反本办法第十条、第十一条、第十二条规定的，商标局可责令限期改正，视其情节予以警告，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第十四条第二款改为“集体商标、证明商标的注册人对其商标的使用失去控制的，商标局可责令限期改正，视其情节予以警告，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第二十条改为“本办法自公布之日起施行，……。”

企业商标管理若干规定
删除第十三条、第十四条。
第十五条改为“本规定自公布之日起施行。”为第十三条。

商标评估机构管理暂行办法
第十六条第一款改为“商标评估机构有下列行为之一的，所在地省级工商行政管理局或者国家工商行政管理局除依据有关法律、法规处理外，视其情节予以警告，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款：
……。”
删除第十六条第二款、第三款。
第二十条改为“本办法自公布之日起施行。”

驰名商标认定和管理暂行规定
第十二条改为“未经国家工商行政管理局商标局认定，伪称商标为驰名商标，欺骗公众的，由行为地工商行政管理机关视其情节予以警告，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第十五条改为“本规定自公布之日起施行。”

商标印制管理办法
第九条改为“《印制商标单位证书》每两年验证一次，商标印制单位应当在每两年期满前两个月内经所在地县级工商行政管理局向发证机关申请验证。逾期不验证的，由所在地县级工商行政管理局责令限期改正，并视其情节予以警告，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
第十六条第一款改为“商标印制单位违反本办法第十三条、第十四条、第十五条规定的，由行为地工商行政管理局责令改正，并视其情节予以警告，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。”
删除第十六条第二款。
第二十一条改为“本办法自公布之日起施行。……。”

商标代理组织管理暂行办法
第十四条第一款改为“商标代理组织有下列行为之一的，由其所在地省级工商行政管理局或者由国家工商行政管理局按照有关法律、法规处理；法律、法规没有规定的，视其情节予以警告，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款：
……。”
删除第十六条。
第十八条改为“本办法自公布之日起施行。”为第十七条。

工商行政管理机关受理消费者申诉暂行办法
第六条改为“工商行政管理机关在受理消费者申诉中，对经营者的违法行为，应当依照《工商行政管理机关行政处罚程序暂行规定》处理。”
第三十五条改为“本办法自公布之日起施行。”