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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 04:14:55  浏览:9004   来源:法律资料网
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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国家食品药品监督管理局


关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国食药监注[2004]63号


  根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定:申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量。我局决定,自2004年3月16日起,申请已有国家药品标准的原料药进口注册,不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下:

  一、此前已批准进行临床研究的进口原料药,应提出不再进行临床研究的书面申请,并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料,报我局药品注册司。药品注册司签署意见后,转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

  二、此前已受理和今后申报的进口原料药,我局将不再审批《药物临床研究批件》,而根据技术审评结论,直接决定是否批准进口注册。

  三、申请首次进口原料药,仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月十六日

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人事部、国家国有资产管理局关于印发《注册资产评估师执业资格认定办法》的通知

人事部 国有资产管理局


人事部、国家国有资产管理局关于印发《注册资产评估师执业资格认定办法》的通知

1995年8月30日,人事部、国家国有资产管理局

现将《注册资产评估师执业资格认定办法》印发给你们,请贯彻执行。

注册资产评估师执业资格认定办法
根据人事部、国家国有资产管理局联合颁布的《注册资产评估师执业资格制度暂行规定》(人职发〔1995〕54号),制定本办法。
一、认定范围
在资产评估工作岗位上的高级专业技术人员。
二、申请条件(必须同时具备下列各项):
(一)坚持四项基本原则、遵纪守法;
(二)1995年5月10日以前担任高级专业技术职务的人员;
(三)具有资产评估相关专业(经济、会计、工程)工作经历十年以上,其中从事资产评估工作满三年;
(四)担任过政府确认的五个评估值在五千万元以上或累计评估值在三亿元以上资产评估项目的负责人。
三、申报材料
申请认定注册资产评估师执业资格的资产评估人员,必须提交下列文件:
(一)《注册资产评估师执业资格认定申请表》一式两份(样表附后);
(二)高级专业技术职务证书;
(三)所在单位考核鉴定;
(四)担任过五个评估值在五千万元以上或累计评估值在三亿元以上资产评估项目负责人的资产评估报告书和业务工作总结。
四、认定组织
人事部、国家国有资产管理局共同组成“注册资产评估师执业资格认定工作领导小组”(以下简称领导小组,名单附后),负责全国注册资产评估师执业资格的认定工作。领导小组下设办公室,设在国家国有资产管理局。
五、认定程序
(一)符合上述条件的资产评估人员,可向所在单位提出申请,经单位审核同意后,由所在单位向省、自治区、直辖市国有资产管理部门申报,由国家国有资产管理局直接审批和管理的机构向国家国有资产管理局申报。
(二)国家国有资产管理局和各省、自治区、直辖市国有资产管理部门对所辖范围的申报人员进行审核,经本地区的人事(职改)部门审核同意后提出推荐名单报领导小组办公室。
(三)领导小组办公室对各地推荐的人员进行资格初审,提出拟认定的人员名单,报领导小组审核。
(四)领导小组召开会议,对办公室初审合格者进行审核后,报国家国有资产管理局、人事部办理批准手续。
六、认定时间
实施资格考试后不再进行认定工作,有关认定工作的具体办法另行通知。
七、认定要求
(一)各地区要切实加强领导,坚持高标准、严要求,认真做好审核、申报工作。对弄虚作假的单位和个人,一经发现,立即停止该地区的申报权和取消个人的申报资格及两年内的考试资格。
(二)凡是违反有关资产评估法规及在执行资产评估业务中有违纪行为者不得申报。
(三)各地应优先推荐具备申报条件且在第一线从事资产评估工作的专业技术人员。
八、凡是申请认定注册资产评估师执业资格的人员均按本办法办理。
附:1.注册资产评估师执业资格认定工作领导小组成员名单。(略)
2.注册资产评估师执业资格认定评审表。(略)


当法院在执行过程中发现被执行人除唯一住房外无其他财产可供执行时,很难在实现生效法律文书内容、遵守民诉法执行豁免规定和维护社会稳定和谐三者之间找到平衡点。最高人民法院《关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》(以下简称《规定》)第七条规定:“对于超过被执行人及其所抚养家属生活所必需的房屋和生活用品,人民法院根据申请执行人的申请,在保障被执行人及其所扶养家属最低生活标准所必需的居住房屋和普通生活必需品后,可予以执行。”这为唯一住房的执行提供了法定依据,但并没有明确限定“生活所必需居住房屋”的具体标准和如何保障“最低生活标准的居住房屋”的操作模式,实践中做法不一。笔者对此略述己见。


一、被执行人住房超过生活所必需的认定


(一)被执行人住房超过生活所必需的认定标准。


笔者认为,不能单纯以登记在被执行人名下的房屋数量为标准,应结合被执行人的居住情况、房屋面积、房屋价格等多种因素予以认定。


1.被执行人享有其他固定的租赁房屋。实践中经常存在这样的情况,被执行人名下有一套住房,同时因从事生产经营又从第三人处租赁房屋,并且长期固定在租赁房屋内从事日常生产生活;或者被执行人在城镇购置了商品房,同时又在农村承包集体土地从事畜牧养殖或经济作物种植,为了生产便利和生活需要,在承包土地上修建房屋或临时建筑长期居住。《规定》第七条并未规定被执行人对住房享有所有权,因此笔者认为,只要被执行人享有稳定的居住权,即使该第二处住房并未登记在被执行人名下,也可以认定被执行人的住房已经超过了生活所必需的标准。


2.被执行人共同居住的家庭成员名下有其他房产。尽管被执行人除唯一住房外无其他财产可供执行,但与被执行人共同居住的家庭成员名下有其他房产。如果被执行人长期居住在家庭成员名下的房屋,并将自己名下的房屋出租给第三人用于收益。笔者认为,由于被执行人具有相对稳定的其他住所,符合《规定》第七条规定的条件,因此此种情况下可以认定被执行人的住房已经超过了生活所必需的标准。


3.被执行人的唯一住房面积过大。对于被执行人的房屋面积明显超过生活所必需的认定标准,可以参照当地建设部门公布的上年度人均最低住房标准建筑面积,以及建设部发布的《城镇最低收入家庭廉租住房管理办法》规定的第三条第二款,“城镇最低收入家庭人均廉租住房保障面积标准原则上不超过当地人均住房面积的60%”的规定。


4.被执行人的唯一住房价格过高。考虑到我国各地经济发展不平衡的实际情况,对于认定被执行人住房是否超过生活所必需的另一标准就是价格判断原则,法院可以依照被执行人住房在当地的市场价格作为参考标准。因为在经济发达地区或者大城市,不同地段的房屋价格差异很大,当被执行人的唯一住房因所处的位置、地段、结构或用途等条件使其实际价值较大,评估变现后即使安置被执行人及其所抚养家属后仍有足额房产变价款实现债权,则法院可以认定被执行人的住房已经超过生活所必需的标准。


(二)被执行人住房超过生活所必需的认定程序。


对于执行超过生活所必需的唯一住房时,法院必须持十分谨慎的态度。只有公平、公正、透明地进行认定,合理地保障被执行人的异议权、复议权,才会有较强的说服力和实践操作性。


1.以申请执行人提出申请为前提。目前对被执行人住房超过生活所必需的认定程序存在两种观点:第一种观点认为应由法院依职权启动认定程序,第二种观点认为应由申请人提出申请以启动认定程序。


笔者赞同第二种观点,主要有以下几方面的原因:第一,根据最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉执行程序若干问题的解释》第一条的规定,申请执行人有向法院提供被执行人财产状况的法定义务。第二,《规定》第七条规定,人民法院应当根据申请执行人的申请,才能对被执行人超过生活所必需的房屋予以执行。第三,如果法院未经申请而是依职权予以执行的,在保障被执行人及其所抚养家属最低生活标准所必需的居住房屋时,很难得到申请执行人的配合和协助。


2.由被执行人对执行行为提出异议。当法院收到申请执行人的申请书和材料后,应当严格按照上述四项标准,及时地对被执行人住房是否属于生活所必需进行审查。法院审查后认为被执行人的住房超过生活所必需的范围,根据申请执行人的申请,依法对该住房予以查封,但暂不采取拍卖、变卖或者抵债措施。被执行人可以依照民事诉讼法第二百二十三条的规定提出执行异议,并提供相应的材料和证据以证明该房屋属于生活所必需的。如果被执行人没有在规定期间提出异议申请的,应视为被执行人放弃了申请异议的权利。


3.组成合议庭举行听证会。当被执行人对执行行为提出异议时,法院应当在十日内组成合议庭,通过举行听证会的形式进行审查,并通知申请执行人与被执行人参与听证会。如果被执行人的异议理由成立,法院裁定撤销或者改正。如果异议理由不成立,法院裁定驳回异议申请,依法对被执行人的房屋进行拍卖、变卖或者抵债。被执行人对驳回异议申请的裁定不服的,可以自裁定送达之日起十日内向上一级人民法院申请复议,但复议期间不停止执行。


二、对被执行人最低生活标准所必需居住房屋的保障


法院对被执行人超过生活所必需的唯一住房予以强制执行后,如何保障被执行人最低生活标准所必需居住房屋就成为关键。


笔者认为,建立“周转房”机制可作为应对和解决唯一住房执行问题的新途径。此处的“周转房”是指功能齐全、面积较小、能够满足一个家庭基本生活需要的廉价租赁房,租赁方能及时提供充足的房源。具体而言,“周转房”机制应包含以下几个方面的内容。


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