北京市区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表选举实施细则修正案
北京市人大常委会
北京市区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表选举实施细则修正案
（2003年9月5日北京市第十二届人民代表大会常务委员会第六次会议通过）
将第二十六条第一款第一项、第五项合并，修改为：“居民、村民在户口所在地登记，户口所在地与现居住地不一致的，经确认选民资格，可以在现居住地登记”，作为第二十六条第一款第一项。
本修正案自公布之日起施行。
附：北京市区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表选举实施细则（2003年修正本）
（1984年2月22日北京市第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 根据1986年12月26日北京市第八届人民代表大会常务委员会第三十三次会议《关于区县乡镇人民代表大会换届选举工作若干问题的决定》第一次修正 根据1993年7月26日北京市第十届人民代表大会常务委员会第四次会议《关于区县乡镇人民代表大会换届选举若干问题的决定》第二次修正 1998年7月31日北京市第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议第三次修订 2003年9月5日北京市第十二届人民代表大会常务委员会第六次会议第四次修订）
目录
第一章 总则
第二章 选举机构
第三章 代表名额的确定和分配
第四章 选区划分
第五章 选民登记
第六章 代表候选人的提出
第七章 投票程序
第八章 对破坏选举的制裁
第九章 附则
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》（以下简称《选举法》）和《全国人民代表大会常务委员会关于县级以下人民代表大会代表直接选举的若干规定》，结合本市具体情况，制定本实施细则。
第二条 选举区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表，必须充分发扬社会主义民主，严格依法办事，以保障选民当家作主，行使选举权利。
第三条 区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表，由选民直接选举产生。区、县人民代表大会代表每届任期五年，乡、民族乡、镇人民代表大会代表每届任期三年。
第四条 年满十八周岁的公民，不分民族、种族、性别、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况、居住期限，都有选举权和被选举权。
依照法律被剥夺政治权利的人没有选举权和被选举权。
第五条 每一选民在一次选举中只有一个投票权。
第六条 区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表中，应当有适当数量的妇女代表，并逐步提高妇女代表的比例；在归侨人数较多的地区，应当有适当名额的归侨代表。
第七条 少数民族的选举按照《选举法》有关规定办理。
第八条 驻京人民解放军按照《中国人民解放军选举全国人民代表大会和县级以上地方各级人民代表大会代表的办法》选举出席区、县人民代表大会的代表。
第二章 选举机构
第九条 区、县、乡、民族乡、镇选举本级人民代表大会代表时，设立选举委员会。选举委员会受区、县人民代表大会常务委员会的领导。
选举委员会的主席、副主席和委员由区、县人民代表大会常务委员会任命。
第十条 选举委员会的职权是：
（一）主持本级人民代表大会代表的选举；
（二）组织选民登记，审查选民资格，公布选民名单，发选民证，受理对于选民名单不同意见的申诉；
（三）划分选举本级人民代表大会代表的选区，分配各选区应选代表的名额；
（四）汇总公布代表候选人初步名单，根据较多数选民的意见，确定和公布正式代表候选人名单；
（五）规定投票选举日期；
（六）主持投票选举，确定选举结果是否有效，公布当选代表名单，发给代表当选通知书；
（七）受理对于选举中违法行为的检举和控告。
选举委员会设立办公室，办理选举的具体事务。
第十一条 区、县选举委员会按照区、县人民政府派出机关和乡、民族乡、镇的管辖范围，设立选举委员会分会。
划分为几个选区的较大单位，以及可以单独组织选举的行业或者系统，根据实际情况，也可以设立选举委员会分会。
选举委员会分会的职权根据选举委员会的授权确定。
选举委员会分会的主席、副主席和委员，由选举委员会任命。
第十二条 选区设立选区工作组，在选举委员会或者选举委员会分会的领导下，办理本选区的选举事务。
选区工作组的组长、副组长，由选举委员会任命；经选举委员会授权，也可以由选举委员会分会任命。
第十三条 选区工作组的职责是：
（一）宣传有关选举的法律、法规和政策规定；
（二）办理选民登记和选民名单核对；
（三）组织选民推荐、协商代表候选人；
（四）安排投票选举事务；
（五）办理选举委员会或者选举委员会分会交办的其他事项。
第十四条 选区可以按照便于召开会议和讨论协商问题的原则，划分若干选民小组，由本组选民推选正、副组长，主持选民小组会议。
第三章 代表名额的确定和分配
第十五条 区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表的名额，依照《选举法》确定：
（一）区、县的代表名额基数为一百二十名，每五千人可以增加一名代表；
（二）乡、民族乡、镇的代表名额基数为四十名，每一千五百人可以增加一名代表；人口超过九万的乡、民族乡的代表总名额不得超过一百名；人口超过十三万的镇的代表总名额不得超过一百三十名；人口不足二千的乡、民族乡、镇的代表总名额可以少于四十名。
按照前款规定的代表名额基数与按人口数增加的代表数相加，即为区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会的代表总名额。
聚居的少数民族多或者人口居住分散的县、乡、民族乡，经市人民代表大会常务委员会决定，代表名额可以另加百分之五。
第十六条 区、县的人民代表大会代表的具体名额，由市人民代表大会常务委员会依照《选举法》确定，报全国人民代表大会常务委员会备案。乡、民族乡、镇的人民代表大会代表的具体名额，由区、县人民代表大会常务委员会依照《选举法》确定，报市人民代表大会常务委员会备案。
第十七条 区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会的代表总名额经确定后，不再变动。如果由于行政区划变动或者重大工程建设等原因造成人口较大变动的，代表总名额依照《选举法》的规定重新确定。
第十八条 县的人民代表大会代表的名额，由县人民代表大会常务委员会按照农村每一代表所代表的人口数四倍于镇每一代表所代表的人口数的原则分配。
县行政区域内，镇的人口数特别多的，或者不属于县级以下人民政府领导的企业事业单位的职工人数在全县总人口中所占比例较大的，农村每一代表所代表的人口数同镇或者企业事业单位职工每一代表所代表的人口数之比可以小于四比一直至一比一，具体比例由县人民代表大会常务委员会按照上述规定确定，报市人民代表大会常务委员会备案。
辖有农村的区，农村每一代表所代表的人口数，应当多于居民地区每一代表所代表的人口数。
第十九条 区、县行政区域内，中央、市属企业事业单位职工人数在总人口中所占比例较大的，由中央、市属企业事业单位组成的单独选区或者联合选区选举产生的每一代表所代表的人口数，可以适当多于所在区、县每一代表所代表的人口数。
第二十条 驻区、县人民解放军应选区、县人民代表大会代表的名额，由区、县人民代表大会常务委员会决定。
第四章 选区划分
第二十一条 选区的划分，应当便于选民参加选举活动和选举的组织工作，便于选民了解代表，以及便于代表联系选民和接受选民的监督。
第二十二条 选区的大小，按照每一选区选一名至三名代表划分。
城镇各选区每一代表所代表的人口数应当大体相等。农村各选区每一代表所代表的人口数应当大体相等。
第二十三条 选区可以按居住状况划分，也可以按生产单位、事业单位、工作单位划分。
生产单位、事业单位、工作单位的选民人数能够划为一个选区的，可以划为单一选区；人数过多的，可以划为几个选区；人数不足以划一个选区的，可以与邻近的单位划为联合选区，也可以与附近居民、村民划为混合选区。
第二十四条 驻在乡、民族乡、镇行政区域内的区、县属单位的职工，应当参加乡、民族乡、镇人民代表大会代表的选举；中央、市属单位的职工，可以只参加区、县人民代表大会代表的选举，不参加乡、民族乡、镇人民代表大会代表的选举，如需要参加，由乡、民族乡、镇选举委员会同有关单位协商决定。
第五章 选民登记
第二十五条 选民按选区登记或者进行选民名单核对。
选区设立选民登记站，负责选民的登记和选民名单的核对工作。
每次选举前，上次选民登记后年满十八周岁的、被剥夺政治权利期满后恢复政治权利的选民到登记站进行登记；已经登记过的选民经核对确认后，列入本次选举的选民名单；选民登记后迁出原选区的，由新迁入的选区核对确认后列入新迁入选区的选民名单；对死亡的和依照法律被剥夺政治权利的人，从选民名单上除名。
年满十八周岁选民年龄的计算，以所在地区的选举日为标准。
第二十六条 在本市有正式户口的选民，按下列办法登记：
（一）居民、村民在户口所在地登记，户口所在地与现居住地不一致的，经确认选民资格，可以在现居住地登记；
（二）机关、团体、企业事业单位职工在本单位登记；
（三）离休、退休人员一般在户口所在地登记，如本人要求，也可以回原工作单位登记；
（四）在校学生在本校登记；
驻京人民武装警察部队参加所在区、县的选举，人员在本部队登记。
选民名单公布后至投票选举日前，正式户口迁入本市的和恢复政治权利的人员，按上述规定补办登记手续。
选民已经迁出本市，但是没有转出户口的，可以发给选民资格证明，在现居住地参加选举。
机关、团体、企业事业单位应当主动与所在选区联系选民登记事宜，并及时将选民名单送到选区工作组。
第二十七条 户口在外省市现居住在本市的人员，一般应当在户口所在地参加选举；不能回户口所在地参加选举的，由本人提供户口所在地出具的选民资格证明，也可以在现居住地进行登记。
第二十八条 原籍在本市或者出国前在本市居住的旅居国外的中华人民共和国公民，选举期间在本市的，可以参加本市的选举。
第二十九条 不能行使选举权利的精神病患者和其他无行为能力的人，经选举委员会确认，不列入选民名单。
第三十条 因危害国家安全或者其他严重刑事犯罪案被羁押，正在受侦查、起诉、审判的人，经人民检察院或者人民法院决定，在被羁押期间停止行使选举权利。
第三十一条 下列人员准予行使选举权利：
（一）被判处有期徒刑缓刑、拘役或者管制而没有附加剥夺政治权利的；
（二）正在取保候审或者被监视居住的；
（三）正在受拘留处罚的；
（四）被判处有期徒刑而没有附加剥夺政治权利的；
（五）被羁押，正在受侦查、起诉、审判，人民检察院或者人民法院没有决定停止行使选举权利的；
（六）正在被劳动教养的。
（一）至（三）项所列人员，现有工作单位的，在工作单位进行选民登记，参加选举；没有工作单位的，在户口所在地进行选民登记，参加选举。被判处拘役或者正在受拘留处罚的人，经选举委员会和执行机关决定，可以在流动票箱投票，也可以委托有选举权的亲属或者其他选民代为投票。
（四）至（六）项所列人员，由监狱、看守所、劳教所分别负责审查，并发给选民权利证明，一般由本人将选民权利证明和委托书寄交原户口所在地选区有选举权的亲属或者其他选民，委托其到选区登记，代为投票。
第三十二条 选民登记和选民名单核对工作结束后，由选举委员会在投票选举日的二十日以前公布选民名单，公布投票选举日期和地点。
选民对于公布的选民名单有不同意见，可以向选举委员会提出申诉。选举委员会对申诉意见，应当在三日内作出处理决定。申诉人如果对处理决定不服，可以在投票选举日的五日以前向区、县人民法院起诉，人民法院应当在投票选举日以前作出判决。人民法院的判决为最后决定。
第六章 代表候选人的提出
第三十三条 代表候选人按选区提名产生。凡本区、县或本乡、民族乡、镇的选民都可以被提名为本区、县或本乡、民族乡、镇人民代表大会代表候选人。
第三十四条 代表候选人按下列办法提名：
（一）各政党、各人民团体，可以联合或者单独推荐代表候选人，并由选举委员会介绍到选区。各政党、各人民团体联合或者单独推荐区、县人民代表大会代表候选人的名额总数，一般不超过应选代表总名额的百分之二十；推荐乡、民族乡、镇人民代表大会代表候选人的名额总数，一般不超过应选代表总名额的百分之十五。
（二）选民十人以上联名，可以推荐代表候选人。推荐者应当向选举委员会介绍代表候选人的情况。
各选区的选民和各政党、各人民团体推荐的代表候选人名额，均不得超过该选区应选代表的名额。
第三十五条 各选区对于合法提出的代表候选人都应当列入代表候选人名单，如实上报，不得隐瞒、调换或者增减，选举委员会汇总的代表候选人名单，于投票选举日的十五日以前，按选区公布。
第三十六条 各选区应当按选民小组，组织选民对选举委员会汇总公布的代表候选人初步名单进行反复酝酿、讨论，选区工作组可以召集由选民小组或者几个选民小组联合推选的选民代表进行民主协商。必要时，也可以进行预选。选举委员会根据较多数选民的意见，确定正式代表候选人名单，在投票选举日的五日以前公布。
第三十七条 正式代表候选人的名额，应当多于应选代表名额三分之一至一倍。
第三十八条 代表候选人名单，按姓名笔划顺序排列。经预选确定的，按得票多少顺序排列；票数相等的，按姓名笔划顺序排列。
第三十九条 选举委员会应当向选民介绍代表候选人的情况。推荐代表候选人的政党、人民团体和选民可以在选民小组会议上介绍所推荐的代表候选人的情况。选区可以根据选民的意见，安排候选人和选民的见面活动。
对代表候选人的介绍在投票选举日必须停止。
第七章 投票程序
第四十条 各选区应按选举委员会确定的投票选举日进行选举。
选民凭选民证在进行登记或者进行名单核对的选区参加选举。
第四十一条 每个选区根据选民分布情况，可以设立一个或几个投票站，并可以根据具体情况设立流动票箱。
投票站由选举委员会委派人员主持。
第四十二条 投票站应当有由选民推选的监票人对发票、投票、计票的工作过程进行监督，并且有若干名熟悉投票程序的工作人员，向选民说明投票应注意的事项，办理组织投票选举的具体事务，维持投票秩序。
正式代表候选人不得担任本选区投票站的任何工作。
第四十三条 区、县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表的选举，实行无记名投票。
投票站应为选民设置不受干扰的书写环境。选民写票，其他人不得围观和干预。选民如果是文盲或者因残疾不能书写选票的，可以委托其信任的人代写。
第四十四条 选民应当到投票站投票。行动不便或者有其他特殊原因不能到投票站投票的选民，可以在流动票箱投票。
第四十五条 在选举期间外出的选民，经选举委员会同意，可以书面委托本选区其他选民代为投票。每一选民接受的委托不得超过三人。
第四十六条 选民对于代表候选人可以投赞成票，可以投反对票，可以另选其他选民，也可以弃权。
禁止任何组织和个人干涉选民自由表达选举意愿的行为。
第四十七条 投票前，由监票人当众检查票箱并加封条，然后开始投票。投票结束，当众封箱。开箱计票时，应当将投票人数和票数加以核对，并作出记录，由监票人签字。
第四十八条 每次选举所投的票数，等于或者少于投票人数的有效，多于投票人数的无效。
每一张选票所选的人数，等于或者少于规定应选代表人数的有效，多于规定应选代表人数的作废。
第四十九条 选区全体选民的过半数参加投票，选举有效。代表候选人获得参加投票的选民过半数的选票时，始得当选。
获得过半数选票的代表候选人名额超过应选代表名额时，以得票多的当选，如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的候选人再次投票，以得票多的当选。
获得过半数选票的当选代表的人数少于应选代表的名额时，不足的名额另行选举。另行选举时，根据在第一次投票时得票多少的顺序，按照本细则第三十七条规定的差额比例，确定候选人名单。另行选举时，代表候选人以得票多的当选，但是得票数不得少于选票的三分之一。
第五十条 各选区的选举结果由选举委员会依法确定是否有效，并分别在各选区予以公布。
第八章 对破坏选举的制裁
第五十一条 为了保障选民自由行使选举权和被选举权，对有下列行为的，应当由有关部门给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）以暴力、威胁、欺骗、贿赂、伪造选举文件、虚报选举票数等手段破坏选举或者妨害选民自由行使选举权和被选举权的；
（二）对于控告、检举选举中违法行为的人进行压制、报复的。
第九章 附则
第五十二条 本实施细则自公布之日起实施。
药品进口管理办法
卫生部 海关总署
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
中华人民共和国海关总署 令
第 86 号
《卫生部 海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》已经卫生部部务会、海关总署署务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
卫 生 部 部 长 陈 竺
海关总署署长 于广洲
2012年8月24日
药品进口管理办法
（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正）
第一章 总 则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（三）原产地证明复印件。
（四）购货合同复印件。
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件。
（六）出厂检验报告书复印件。
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）。
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的。
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的。
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的。
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的。
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的。
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。
（十）伪造、变造有关文件和票据的。
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的。
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的。
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的。
（十四）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章 附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
附：1.进口药品报验单（略，详情请登录卫生部网站）
2.进口药品通关单（略，详情请登录卫生部网站）
3.进口药品口岸检验通知书（略，详情请登录卫生部网站）
4.进口药品抽样通知书（略，详情请登录卫生部网站）
5.药品不予进口备案通知书（略，详情请登录卫生部网站）
6.进口药品抽样记录单（略，详情请登录卫生部网站）
7.进口药品批件（略，详情请登录卫生部网站）
8.进口药品检验报告书（略，详情请登录卫生部网站）
9.进口药品抽样规定（略，详情请登录卫生部网站）
