兽用新生物制品管理办法

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安徽省人民政府


安徽省取水许可和水资源费征收管理实施办法


安徽省人民政府令 第212号　　　　　


　《安徽省取水许可和水资源费征收管理实施办法》已经2008年6月23日省人民政府第9次常务会议通过，现予公布，自2008年10月1日起施行。

省长

二○○八年七月七日

安徽省取水许可和水资源费征收管理实施办法


第一章总则第一条为了加强水资源管理和保护，促进水资源的节约与合理开发利用，根据国务院《取水许可和水资源费征收管理条例》（以下简称《条例》），结合本省实际，制定本办法。第二条本办法所称取水，是指利用取水工程或者设施直接从江河、湖泊（含塌陷区）及水工程拦蓄的江河、湖泊水域内或者地下取用水资源。第三条除《条例》第四条规定的情形外，取用水资源的单位和个人均应当申请领取取水许可证，并缴纳水资源费。《条例》第四条规定的家庭生活和零星散养、圈养畜禽饮用等少量直接取水的限额，是指年取水量在1000立方米以下，具体限额标准由设区的市人民政府根据本行政区域水资源状况确定。第四条县级以上地方人民政府水行政主管部门按照分级管理权限，负责取水许可制度的组织实施和监督管理。县级以上地方人民政府水行政主管部门、财政部门和价格行政主管部门依照管理权限，负责水资源费的征收、管理和监督。第五条取水许可应当首先满足城乡居民生活用水，并兼顾农业、工业、生态与环境用水以及航运等需要。第二章取水许可第六条申请取水的单位或者个人（以下简称申请人），应当按照本办法第九条规定，向取水口所在地具有审批权限的县级以上地方人民政府水行政主管部门提出申请。申请利用多种水源，且各种水源的取水许可审批机关不同的，应当向其中最高一级审批机关提出申请。需由国家审批、核准的建设项目，申请人应当在报送建设项目可行性研究报告或者建设项目核准申请报告前提出取水申请。前款规定以外的其他建设项目，申请人应当在建设项目开工前提出取水申请。第七条申请取水应当按照《条例》第十一条规定，提交有关材料。建设项目需要取水的，申请人还应当提交由具备建设项目水资源论证资质的单位编制的建设项目水资源论证报告书。县级以上地方人民政府水行政主管部门应当组织有关专家对建设项目水资源论证报告书进行审查，提出书面审查意见，作为审批取水申请的依据。取水量较少，并对周围生态与环境影响较小的建设项目，申请人可以不编制建设项目水资源论证报告书，但是应当填写建设项目水资源论证表。不需要编制建设项目水资源论证报告书的情形以及建设项目水资源论证表的格式及填报要求，按照国家有关规定执行。第八条申请取水，并需要设置入河排污口的，申请人应当在办理取水申请时，按照国家规定申请设置入河排污口。前款规定的申请人，申请取水时须提交建设项目水资源论证报告书的，水资源论证报告书应当包括入河排污口设置论证的有关内容。第九条取水许可按照下列审批权限实行分级审批：（一）年取用地表水在1500万立方米以上、地下水在1000万立方米以上，或者在地下水限制开采区取用地下水和水力发电总装机在1万千瓦以上，以及由省人民政府投资行政主管部门审批、核准或者备案的建设项目取水的，由省人民政府水行政主管部门审批；（二）年取用地表水在700万立方米以上1500万立方米以下，地下水在500万立方米以上1000万立方米以下，或者水力发电总装机在1万千瓦以下，以及由设区的市人民政府投资行政主管部门审批、核准或者备案的建设项目取水的，由设区的市人民政府水行政主管部门审批；（三）年取用地表水在700万立方米以下、地下水在500万立方米以下，以及由县级人民政府投资行政主管部门审批、核准或者备案的建设项目取水的，由县级人民政府水行政主管部门审批。申请跨行政区域取水的，由共同的上一级人民政府水行政主管部门审批或者由其指定的水行政主管部门审批。申请利用同种水源，并有多个取水口的，应当按照各取水口取水量之和确定取水许可审批机关。第十条行政区域内批准取水的总水量，不得超过上一级人民政府水行政主管部门下达的可供本行政区域取用的水量；其中，批准取用地下水的总水量，不得超过本行政区域地下水可开采量，并应当符合地下水开发利用规划的要求。制定地下水开发利用规划应当征求国土资源主管部门的意见。确需增加取水量的，应当经上一级人民政府水行政主管部门批准。水行政主管部门应当根据本行政区域内批准取水的总水量，按照总量控制与定额管理相结合的原则实施取水许可，所审批的取水量不得超过按照国家和省行业用水定额核定的用水量。第十一条审批机关应当自受理取水申请之日起45个工作日内决定批准或者不批准。决定批准的，应当同时签发取水申请批准文件。对取用城市规划区地下水的取水申请，审批机关应当征求城市建设行政主管部门的意见，城市建设行政主管部门应当自收到征求意见材料之日起5个工作日内提出意见并转送取水审批机关。取水申请批准文件应当包括下列内容：（一）水源地水量水质状况，取水用途，取水量及其对应的保证率；（二）退水地点、退水量和退水水质要求；（三）用水定额及有关节水要求；（四）计量设施的要求；（五）特殊情况下的取水限制措施；（六）蓄水工程或者水力发电工程的水量调度和合理下泄流量的要求；（七）申请核发取水许可证的其他有关事项。第十二条《条例》第二十条第一款第（三）、（四）项规定的可能对水功能区水域使用功能造成重大损害或者取水、退水布局不合理，是指：（一）因取水造成水量减少可能使取水口所在水域达不到水功能区水质标准的；（二）在饮用水水源保护区内设置入河排污口的；（三）退水中所含主要污染物浓度超过国家或者地方规定的污染物排放标准的；（四）退水可能使排入水域达不到水功能区水质标准的；（五）退水不符合排入水域限制排污总量控制要求的；（六）退水不符合地下水回补要求的。第十三条根据《条例》第二十条第一款第（八）项规定，有下列情形之一的，审批机关不予批准，并在作出不批准的决定时，书面告知申请人不批准的理由和依据：　　（一）新建、改建、扩建建设项目没有制订节水措施方案、没有配套建设节水设施的；（二）使用国家明令淘汰的落后、耗水量较高的工艺、设备和产品取水的。第十四条取水申请经审批机关批准，申请人方可兴建取水工程或者设施。需由国家审批、核准的建设项目，未取得取水申请批准文件的，项目主管部门不得审批、核准该建设项目。第十五条取水工程或者设施竣工后，申请人应当按照国务院水行政主管部门的规定，向取水审批机关报送取水工程或者设施试运行情况等相关材料。审批机关应当自接到上述材料之日起20个工作日内组织现场验收，验收合格的，核发取水许可证；验收不合格的，责令限期改正；逾期未改正的，不予核发取水许可证。直接利用已有的取水工程或者设施取水的，经审批机关审查合格，发给取水许可证。第十六条申请利用同种水源，并有多个取水口的，按照各取水口取水量之和核发1个取水许可证，并在取水许可登记表中载明各取水口取水地点、取水量和用途。申请利用多种水源的，按照各种水源的取水量分别核发取水许可证，并在取水许可登记表中载明各取水口取水地点、取水量和用途。第十七条取水许可证有效期限一般为5年，最长不超过10年。有效期届满，需要延续的，取水单位或者个人应当在有效期届满45日前向原审批机关提出申请，并提交下列材料：（一）延续取水许可申请；（二）原取水申请批准文件和取水许可证；（三）水资源费缴纳情况证明。审批机关应当根据原批准的取水量、实际取水量、节水水平和退水水质状况，以及取水单位或者个人所在行业的平均用水水平、当地水资源供需状况等情况，在取水许可证有效期届满前作出是否延续的决定。准予延续的，应当重新核发取水许可证；不予延续的，应当书面说明理由。第十八条在取水许可证的有效期内，取水单位或者个人要求变更取水许可证载明的事项的，应当依法向原审批机关申请，经原审批机关批准，办理有关变更手续。第三章水资源费的征收和使用管理第十九条取水单位或者个人应当缴纳水资源费。对超计划或者超定额取水的，按照《安徽省实施〈中华人民共和国水法〉办法》的规定，累进缴纳水资源费。水资源费征收标准由省人民政府价格行政主管部门会同财政部门、水行政主管部门制定，报省人民政府批准，并报国务院价格行政主管部门、财政部门和水行政主管部门备案。农业生产取水暂不征收水资源费。第二十条水资源费由取水审批机关负责征收，也可以由取水审批机关委托下一级人民政府水行政主管部门或者水工程管理单位征收；流域管理机构审批的，水资源费由省人民政府水行政主管部门代为征收。第二十一条水资源费缴纳数额根据取水口所在地水资源费征收标准和实际取水量确定。水力发电用水（含抽水蓄能电站）和火力发电贯流式冷却用水，水资源费缴纳数额根据取水口所在地水资源费征收标准和实际发电量确定。为保障矿井等地下工程施工安全和生产安全而进行的经常性疏干排水，有计量设施的，水资源费根据实际排水量确定；无计量设施的，水资源费根据实际采矿量确定。第二十二条企业缴纳的水资源费计入生产、经营成本或者费用。行政事业单位缴纳的水资源费在行政事业费中列支。第二十三条依法应当缴纳的水资源费不得减征、免征。取水单位或者个人因特殊困难申请缓缴水资源费的，按照《条例》的规定执行。第二十四条征收的水资源费应当全额纳入财政预算，主要用于水资源的合理开发及节约、保护和管理，具体包括：（一）水资源调查评价及规划的制定；（二）水资源开发及节约、保护等新技术的研究、推广；（三）水资源管理的基础设施建设和设备配置；（四）水资源管理信息采集、监控与发布；（五）水资源节约、保护的宣传、培训；（六）与水资源节约、保护和管理有关的其他支出。水资源费由县级以上地方人民政府水行政主管部门按照使用范围编制年度部门预算，经批准后专款专用。第四章监督管理第二十五条取水单位或者个人应当于每年12月31日前向审批机关报送本年度的取水情况和下一年度取水计划建议。水力发电单位和火力发电贯流式冷却用水单位还应当报送本年度发电量、下一年度发电计划和水量调度方案。公共供水工程取水单位还应当报送供水范围内年用水量在50万立方米以上的重要用水户下一年度用水需求计划。第二十六条取水审批机关应当依照本地区下一年度取水计划、取水单位或者个人提出的下一年度的取水计划建议，按照统筹协调、综合平衡、留有余地的原则，于每年1月31日前向取水单位或者个人下达本年度取水计划。取水单位或者个人因特殊原因需要调整年度取水计划的，应当经原审批机关同意。审批机关应当按年度将取用地下水的情况抄送本级国土资源行政主管部门，将取用城市规划区地下水的情况抄送本级城市建设行政主管部门。第二十七条新建、改建、扩建建设项目需要在当年取水的，取水单位或者个人应当在开始取水30日前向取水审批机关提出该年度取水计划建议。取水审批机关应当在收到取水计划建议之日起20日内向取水单位或者个人下达年度取水计划。第二十八条取水单位或者个人应当依照国家技术标准安装计量设施，保证计量设施正常运行，不得擅自拆除或者损毁计量设施。计量设施受损时，取水单位或者个人应当及时修复，并报告取水审批机关。第二十九条取水单位或者个人有下列情形之一的，按照取水计量设施日最大取水能力计算取水量：（一）未安装计量设施的；（二）计量设施不合格或者运行不正常的；（三）拒不提供或者提供虚假取水数据的。第三十条取水审批机关应当定期抄录、核实取水单位或者个人的实际取水量、退水量或者实际发电量，并经双方签字确认。取水单位或者个人拒绝签字的，取水审批机关应当派两名以上行政执法人员到现场查验，记录存档，并当场留置一份给取水单位或者个人。第三十一条取水单位或者个人因事故采取的应急退水或者排水，应当进行水质监测，并采取措施防止污染事故发生。第三十二条取水审批机关应当依法加强对下列取水许可事项的监督检查：（一）取水单位或者个人的名称（姓名）有无变更；（二）取水量、取水用途及水源类型；（三）取水、退水地点及退水方式、退水量；（四）取水计划执行以及节水设施运行情况；（五）取水计量设施运行情况；（六）水资源费缴纳情况。取水审批机关可以委托取水口所在地水行政主管部门或者水工程管理单位对取水许可实施监督管理。取水单位或者个人应当予以配合，如实提供有关材料。第五章法律责任第三十三条取水单位或者个人有下列行为之一的，由取水审批机关责令限期改正，对非经营活动中的违法行为处以1000元以下的罚款；对经营活动中的违法行为处以2000元以上1万元以下的罚款：（一）节水设施建成后擅自停止使用的；（二）取水计量设施安装后擅自停止使用的。第三十四条县级以上地方人民政府水行政主管部门或者其他有关部门及其工作人员，有下列行为之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）对符合法定条件的取水申请不予受理或者不在法定期限内批准的；　　（二）对不符合法定条件的申请人签发取水申请批准文件或者发放取水许可证的；　　（三）违反审批权限签发取水申请批准文件或者发放取水许可证的；　　（四）不按照规定征收水资源费，或者对不符合缓缴条件而批准缓缴水资源费的；　　（五）侵占、截留、挪用水资源费的；　　（六）不履行监督职责，发现违法行为不予查处的；　　（七）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。　　前款第（五）项规定的被侵占、截留、挪用的水资源费，应当依法予以追缴。第六章附则第三十五条直接取用其他取水单位或者个人的退水或者排水的，应当依法办理取水许可申请。第三十六条本办法所称以上含本数，以下不含本数。第三十七条本办法自2008年10月1日起施行。



国务院


中华人民共和国国务院令

第４３４号

《疫苗流通和预防接种管理条例》已经２００５年３月１６日国务院第８３次常务会议通过，现予公布，自２００５年６月１日起施行。

总理 温家宝

二００五年三月二十四日



疫苗流通和预防接种管理条例

第一章 总则

第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。

第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

第六条 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。

县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。

第九条 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。

居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。

第二章 疫苗流通

第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；

（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

第三章 疫苗接种

第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。

第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

第二十一条 接种单位应当具备下列条件：

（一）具有医疗机构执业许可证件；

（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。

第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。

接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

第二十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后１个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。

儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。

第二十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。

疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。

受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。

第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。

第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

第三十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。

第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。

接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。

第四章 保障措施

第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。

第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。

第三十六条 省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。

国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

第三十七条 县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

第三十八条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。

第三十九条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第五章 预防接种异常反应的处理

第四十条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应：

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。

第四十四条 预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第六章 监督管理

第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。

第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：

（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；

（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；

（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。

卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。

第五十一条 卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于２人，并出示证明文件；对被检查人的商业秘密应当保密。

第五十二条 卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报。

第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

第七章 法律责任

第五十四条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；

（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；

（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；

（四）擅自进行群体性预防接种的；

（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。

第五十五条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十六条 疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：

（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；

（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；

（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。

乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。

第五十七条 接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停３个月以上６个月以下的执业活动：

（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；

（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；

（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；

（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；

（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

第五十八条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；

（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；

（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；

（四）擅自进行群体性预防接种的。

第五十九条 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。

第六十条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十七条的规定处罚。

第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处５０００元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第六十五条 违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得１倍以上３倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十六条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。

第六十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

第六十九条 卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第七十条 单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。

第七十一条 以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第七十二条 本条例中下列用语的含义：

国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

第七十三条 本条例自２００５年６月１日起施行。