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卫生部办公厅关于加强肝素钠注射剂临床使用管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 02:09:43  浏览:9055   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于加强肝素钠注射剂临床使用管理的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于加强肝素钠注射剂临床使用管理的通知

卫办医发〔2008〕58号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
近日,国家食品药品监管局向我部通报,在美国发生了肝素钠注射剂严重不良事件,涉及我国部分企业生产出口的肝素钠原料。为保障医疗安全和患者用药安全,现就加强肝素钠注射剂临床使用管理有关问题通知如下。
一、各级各类医疗机构要加强对肝素钠注射剂临床使用的管理。要严格执行药品进货检查验收制度,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床使用;临床医师要严格掌握肝素钠注射剂适应证,按照相关规定规范使用;临床药师要加强对临床使用肝素钠注射剂的指导,确保用药安全。
二、各级各类医疗机构要加强对使用肝素钠注射剂患者的管理。要准确掌握使用肝素钠注射剂患者的情况,做好临床观察和病历记录,发现可疑不良事件要及时采取应对措施,对出现损害的患者及时进行救治,并按照相关规定做好药品不良反应监测和报告工作。必要时,应同时报我部医政司。
三、各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管,指导医疗机构做好肝素钠注射剂相关不良事件的监测和报告工作;要与当地药监部门密切配合,及时通报和沟通相关信息,发现不良事件果断采取措施进行处理。
二○○八年四月一日

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论一级政府的责任

长期以来,全国各地经常听说发生某某事故或某地发生某种不法行为或其他某些急需处理的事件时,由于职责不清,各个政府部门间互相推诿从而使得应当及时处理的事件长期得不到处理,结果人民群众的利益受到很大损害。
我始终不明白,发生上述事件时,我们的一级政府跑哪去了?
需知,部门并不是一级政府。
宪法和法律并没有直接赋予某个行政部门以全面保护人民或公民生命、自由、财产及其他合法权益的法定职责,而是将该种职责直接赋予了一级政府,如中华人民共和国中央人民政府即国务院、省级政府、市级政府、县级政府,最后是乡镇人民政府。而且,宪法和法律授予了一级政府制定行政措施、发布行政命令的职权,那么我就产生了疑问:当上述损害人民或公民权益的事件发生时,我们的一级政府干什么去了?
前几天发生了“食人鱼”的事件,许多政府部门说没有处理的权力,那么面对这一严重危及国家生物、生态和环境安全的事件,我们的一级政府应当做些什么?
按属地管辖的原则,发生该事件的当地政府完全可以发布行政措施或行政命令加以处理嘛!乡镇政府权威不够,他可以请求县级政府处理嘛,县级政府权威不够他可以申请省级下令处理嘛,最后还可以到国务院请求处理,有什么不可以呢?
甚至如果国务院认为事件重大超出自身权限的,国务院总理也可以先行作出紧急行政命令予以暂时处理(这叫行政应急措施,不仅不违背依法行政原则,而且是法治政府的应尽责任,而不能以超越权限为由拖延解决),随后及时向全国人大常委会提交立法议案或请求对该重大事件的处理决定(人大有重大事项决定权)。这才是现代法治政府应该做的事。
从法律上说,宪法和法律对一级政府的授权事项中,对于保护人民或公民生命、自由、财产及其他合法利益免受侵犯方面的法定职权是没有遗漏的。法律是采用列举和概括相结合的授权方式,而且列举的权限也是很概括的,一级政府行使权力的自由度是相当大的,几乎不存在行政管理的真空。如果说有行政管理的真空,那就是政府尚未尽到法定的职责(义务)。
当政府增加了一项行政措施,当然会影响行政相对人即当事公民(法人、其他组织)的权益,比如禁止经营“食人鱼”或发布消灭该种鱼类的命令必然会影响养鱼人的权益。按法治精神,对公民(或法人、其他组织)来说,法不禁止即自由,因此此前的经营行为是合法的,而合法行为受到新的行政命令的影响而使其利益受到了损失,那么人民政府应当加以合理的处理,比如给予养鱼人以一定的补偿。而且,如果养鱼人对行政措施或行政处罚不服的,可以提起行政诉讼,由人民法院最终对政府行为的合法性加以裁断。这是法治国家处理政务的应有程序。
而绝不能允许危害人民或公民权益的事件没有人管的情形出现。
这是深入学习和贯彻“三个代表”重要思想应有实践。
这是依法治国的应有实践。

王树青 辽宁大学2001级法律硕士研究生
2003年1月11日星期六


温州市行政规范性文件备案审查办法

浙江省温州市人民政府


温州市行政规范性文件备案审查办法

温政令〔2010〕第119号


  第一条 为了加强对行政规范性文件的监督管理,促进依法行政,维护社会主义法制统一,保障政令畅通,根据《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》和《浙江省行政规范性文件管理办法》等法规、规章规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内的行政规范性文件备案审查工作,适用本办法。

  国家实行垂直管理部门的行政规范性文件备案审查工作,依照国家有关规定执行;国家没有规定的,可以参照本办法执行。

  县级以上人民代表大会常务委员会对本级人民政府行政规范性文件的备案审查工作,不适用本办法。

  第三条 本办法所称行政规范性文件,是指行政机关依照法定权限和程序制定的,涉及或者影响不特定的公民、法人和其他组织权利义务,在一定时期内反复适用,在本行政区域内具有普遍约束力的各类行政文件。

  行政机关的内部工作制度,人事任免决定,向上级行政机关的请示和报告,对具体事项的通报、通知、批复以及行政处理决定等,不属于行政规范性文件。

  第四条 本办法所称行政机关,是指下列机关:

  (一)市、县(市、区)、乡镇人民政府,街道办事处;

  (二)县级以上人民政府所属工作部门、省以下实行垂直管理的部门。

  法律、法规授权实施公共管理的组织,适用本办法有关行政机关的规定。

  第五条 行政规范性文件备案审查,应当坚持有件必备、有备必审、有错必纠的原则。

  第六条 县级以上人民政府是本行政区域内行政规范性文件的备案审查机关,其法制工作机构具体负责行政规范性文件的备案审查和监督管理工作。

  市级人民政府所属工作部门、省以下实行垂直管理的部门是本系统行政规范性文件的备案审查机关,其法制工作机构具体负责行政规范性文件的备案审查工作。

  第七条 行政规范性文件应当自发布之日起15日内,依照下列规定报送备案:

  (一)县(市、区)人民政府、乡镇政府(街道办事处)制定的行政规范性文件,报上一级人民政府备案;

  (二)县级以上人民政府所属的工作部门、实行省以下垂直管理的部门制定的行政规范性文件,同时报本级人民政府和上一级行政主管部门备案;

  (三)两个以上行政机关联合制定的行政规范性文件,由主办的行政机关报送备案。

  第八条 行政规范性文件报送备案时,应当提交下列材料:

  (一)备案报告1份;

  (二)正式文本一式5份;

  (三)制定说明一式5份;

  (四)以上材料的电子文本。

  第九条 行政规范性文件制定说明,应当包括下列内容:

  (一)制定行政规范性文件的依据、必要性、制定过程;

  (二)制定行政规范性文件所要解决的主要问题;

  (三)规定权利、义务及法律责任的依据;

  (四)其他需要说明的问题。

  第十条 备案审查机关收到制定机关报送备案的行政规范性文件材料后,应当根据下列情况分别作出处理:

  (一)不属于行政规范性文件的,应当及时告知制定机关不受理;

  (二)不属于本机关备案审查职权范围的,应当及时告知制定机关不受理,并告知制定机关向有关机关报送备案;

  (三)材料不齐或者不符合规定形式的,应当在5日内通知制定机关限期补正材料;

  (四)材料齐全、符合规定形式,或者按照备案审查机关要求提交全部补正材料的,应当及时受理并予以登记。


 第十一条 备案审查机关或者县级以上人民政府法制工作机构对报送备案的行政规范性文件,应当自受理登记之日起30日内进行审查。确需延长审查期限的,须经本机关负责人批准。

  第十二条 备案审查机关或者县级以上人民政府法制工作机构对报送备案的行政规范性文件,应当就下列事项进行审查:

  (一)是否超越法定权限、违反法定程序;

  (二)是否违反法律、法规、规章和上级行政规范性文件;

  (三)是否违法设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费或者其他应由法律、法规、规章设定的事项;

  (四)是否违法限制或者剥夺公民、法人和其他组织的权利;

  (五)是否违法增加公民、法人和其他组织的义务;

  (六)下级人民政府与上级人民政府部门之间、同级人民政府部门之间的行政规范性文件是否协调;

  (七)其他应当审查的事项。

  备案审查机关或者县级以上人民政府法制工作机构可以要求制定机关在规定期限内说明有关情况;征求有关行政机关意见的,有关行政机关应当在规定期限内回复。

  第十三条 县级以上人民政府法制工作机构在备案审查中,发现两个以上行政机关制定的行政规范性文件之间对同一事项规定不一致的,应当及时组织协调;不能协调一致的,应当及时提出处理意见,提请本级人民政府决定。

  第十四条 备案审查机关或者县级以上人民政府法制工作机构在备案审查中发现行政规范性文件与法律、法规、规章和上级行政规范性文件相抵触,或者超越法定权限、违反法定程序的, 应当及时通知制定机关自行纠正、暂停执行;必要时,备案审查机关依照职权直接予以撤销或者变更。

  第十五条 制定机关收到备案审查机关或者县级以上人民政府法制工作机构的书面审查意见后,应当在15日内书面回复处理结果。

  制定机关对审查意见有异议的,可以申请复核。备案审查机关或者县级以上人民政府法制工作机构应当在收到复核申请之日起15日内书面回复意见。

  第十六条 公民、法人或者其他组织对行政规范性文件有异议的,可以向制定机关或者备案审查机关提出书面审查申请。行政规范性文件异议处理程序依照《温州市行政规范性文件异议处理暂行办法》(温政发〔2008〕3号)的有关规定执行。

  第十七条 公民、法人和其他组织在申请行政复议时一并提出对有关行政规范性文件的审查申请,或者行政复议机关在审查具体行政行为时认为其依据的行政规范性文件不合法的,依照《中华人民共和国行政复议法》的有关规定执行。

  第十八条 备案审查机关或者县级以上人民政府法制工作机构应当定期向社会公布备案审查的行政规范性文件目录。

  第十九条 制定机关应当于每年1月底前,将本机关上年度制定的行政规范性文件目录,按照本办法第七条规定报送备案审查机关或者县级以上人民政府法制工作机构备查。

  第二十条 县级以上人民政府法制工作机构应当于每年第一季度向本级人民政府报告上一年度行政规范性文件的备案审查情况,同时抄送上一级人民政府法制工作机构。

第二十一条 县级以上人民政府及其法制工作机构应当加强对行政规范性文件备案情况的监督检查, 建立行政规范性文件备案审查统计、检查通报、责任追究等制度,并将备案审查工作纳入法治政府建设考核内容。

  第二十二条 制定机关有下列情形之一的,由备案审查机关或者县级以上人民政府法制工作机构按照《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》、《浙江省行政规范性文件管理办法》等有关规定,责令限期改正或者通报批评;情节严重或者造成不良后果的,由有权机关按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)不报送备案的;

  (二)报送备案不符合规定的;

  (三)不执行备案审查意见或者决定的。

  第二十三条 本办法自2011年1月1日起施行。



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