关于新药审批管理的若干补充规定
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关于新药审批管理的若干补充规定
卫生部
关于新药审批管理的若干补充规定
1988年1月20日，卫生部
一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。
二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。
三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。
四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。
五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。
六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。
七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。
八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。
九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。
十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。
十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）
附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
佳木斯市人民政府关于保留和取消行政审批(许可)事项的决定
黑龙江省佳木斯市人民政府
佳木斯市人民政府令第1号
《佳木斯市人民政府关于保留和取消行政审批(许可)事项的决定》业经市政府领导同意，现予发布，请遵照施行。
市 长 孙 喆
二○一一年四月二十五日
佳木斯市人民政府关于保留和取消行政审批(许可)事项的决定
为进一步规范行政审批(许可)行为,深化行政审批制度改革,促进佳木斯市经济社会更好更快发展,按照黑龙江省人民政府关于保留和取消行政审批（许可）事项的决定（省政府1号令），市政府对市直、驻佳省直（中直部门的行政审批（许可）事项待省公布后我市另行公布）行政机关以及法律、法规授权的组织（以下简称实施机关）以法律、行政法规、国务院决定、地方性法规、省政府规章为依据实施的行政许可事项和以省政府以上机关发布的规范性文件、部门规章为依据实施的非行政许可审批事项（以下简称“行政审批许可事项”）进行了全面清理，现决定如下：
一、经审定，市直、驻佳省直各级行政机关保留行政许可事项294项（含市政府实施许可部门承办的13项），取消行政许可事项11项；保留非行政许可审批事项69项（含市政府实施非行政许可审批部门承办的3项），取消非行政许可审批事项15项。
二、公布保留的行政审批（许可）事项，各级行政机关应当依法认真组织实施，并在办公场所和网站上详细公示事项名称、法定依据、办理条件、申报材料、办理程序、办理时限以及年检、收费等有关规定。
三、未经公布保留的行政审批（许可）事项，一律不得实施。经公布取消的行政审批（许可）事项或者公布保留行政审批（许可）事项但取消的年检环节，实施机关应当自省政府1号令公布之日起立即停止实施，不得以任何名义变相实施。
四、公布下放权限的行政审批（许可）事项，实施机关应当在省政府1号令公布之日起做好贯彻落实，并指导对口承接机关做好衔接工作。
五、公布保留的行政审批（许可）事项，实施机关在本决定的各项规定基础上，可以进一步减少办理条件、精简申报材料、简化办理程序、压缩办理时限，但不得增加。对擅自增设办理条件、申报材料、办理程序、办理时限以及年检、收费等规定的，公民、法人和其他组织有权拒绝执行，并向各级人民政府法制、监察等部门举报。
六、实施机关应当建立健全行政审批（许可）监督检查档案，认真履行审批后监管职能，切实加强监督检查，防止出现监管“缺位”或“不到位”现象。对此次公布取消行政审批（许可）事项，但公布前已实施的行政审批（许可）行为，在许可的有效期内实施机关仍需认真履行监管职责。
七、行政审批（许可）事项的设立、调整，应当按照《中华人民共和国行政许可法》等有关规定执行。各级行政机关不得擅自设立非行政许可审批事项，确需设立的，由有关省直部门或者市（地）政府（行署）报省人民政府核准。法律、法规、规章或者国家政策文件新设立、取消或者调整行政审批（许可）事项的，省直有关部门应当报省人民政府备案。未经核准、备案的，不得实施。
对省人民政府陆续调整的行政审批（许可）事项目录，市政府将及时向社会公示。
八、各级人民政府法制、监察等有关部门要依法加强对实施机关实施行政审批（许可）行为的监督检查，不断规范行政审批（许可）行为，对违法实施行政审批（许可）的依法追究行政人员的行政责任，构成犯罪的依法追究刑事责任。
九、市政府以往公布的行政审批（许可）事项与本决定不一致的，以本决定为准，与省政府1号令有冲突的以省政府1号令为准。
十、此次行政审批（许可）事项清理结果，即：佳木斯市行政许可保留事项目录、佳木斯市行政许可取消事项目录、佳木斯市非行政许可审批保留事项目录、佳木斯市非行政许可审批取消事项目录，请登录佳木斯政府公众信息网（http://www.jms.gov.cn）和佳木斯市人民政府法制信息网(http://fzb.jms.gov.cn)查询。
工程咨询单位资格认定暂行办法
国家计委
工程咨询单位资格认定暂行办法
1994年4月4日，国家计委
第一章 总 则
第一条 根据《工程咨询业管理暂行办法》的规定，为保障工程咨询单位按资格依法经营业务，提高工程咨询质量，促进工程咨询业的健康发展，特制定本办法。
第二条 本办法所称的工程咨询单位是指从事工程咨询业务、具有法人资格和资格认定单位颁发的工程咨询资格等级证书的企业、事业单位。
第三条 国家计委委托中国工程咨询协会办理工程咨询单位资格认定的具体工作。
第二章 工程咨询单位的资格等级
第四条 工程咨询单位的资格等级分为甲级、乙级、丙级。
第五条 甲级工程咨询单位的资格标准
一、业务水平
具有五年以上工程咨询资历，承担过行业或地区经济建设咨询和大型基本建设项目或技术改造限上项目咨询，咨询成果具有较高水平；具有承担大型基本建设项目或技术改造限上项目的可行性研究、工程设计、招标评标、工程监理和建设项目后评价等咨询业务的能力；有较高的社会信誉。
二、技术力量
技术力量雄厚。按承担的咨询业务范围所需专业人员配备齐全，能同时承担两个以上大型基本建设项目或技术改造限上项目的工程咨询任务，具有高级职称的技术与经济专业人员占 在编专业人员总数的20％以上。
三、技术水平
拥有先进技术，能采用现代工程技术和科学管理方法完成工程咨询任务；具有计算机软件开发与应用能力，能系统应用计算机软件开展工程咨询业务；具有与国内外工程咨询单位合作进行工程咨询的能力。
四、管理水平
有完善的组织机构、详细的组织章程和严密的管理制度。
五、技术装备水平
有良好固定的工作场所，配备先进齐全的技术装备。
六、注册资金超过100万元（含100万元）。
七、年营业额在100万元以上（含100万元）。
第六条 乙级工程咨询单位的资格标准
一、业务水平
具有三年以上工程咨询资历，承担过专业或城镇经济建设咨询和中型基本建设项目或技术改造限上项目咨询，咨询质量较好；具有承担中型基本建设项目或技术改造限上项目的可行性研究、工程设计、招标评标、工程监理和建设项目后评价等咨询业务的能力；有良好的社会信誉。
二、技术力量
技术力量较强。按承担的咨询业务范围所需专业人员配备齐全，能同时承担两个以上中型基本建设项目或技术改造限上项目的工程咨询任务，具有高级职称的技术与经济专业人员占有编专业人员总数的10％以上。
三、技术水平
能采用国内先进技术和科学方法开展工程咨询业务；具有计算机软件应用能力，能较好地应用计算机软件开展工程咨询业务；具有与其它行业或地区的工程咨询单位合作开展工程咨询业务的能力。
四、管理水平
有健全的组织机构、较详细的组织章程和严格的管理制度。
五、技术装备水平
有较好的固定工作场所，配备较齐全的技术装备。
六、注册资本超过50万元（含50万元）。
七、年营业额在50万元以上（含50万元）。
第七条 丙级工程咨询单位的资格标准
一、业务水平
具有承担小型基本建设项目或技术改造限下项目的可行性研究、工程设计、招标评标、工程监理和建设项目后评价等咨询任务的能力。有一定的社会信誉。
二、技术力量
有一定的技术力量，按承担的咨询业务范围所需专业人员配备齐全，能同时承担两个以上小型基本建设项目或技术改造限下项目的工程咨询任务。具有中级以上职称的技术与经济专业人员占在编专业人员总数的40％以上。
三、技术水平
能采用国内先进经验进行小型基本建设项目或技术改造项目的工程咨询服务，能应用电子计算机配合完成工程咨询任务。
四、管理水平
有相应的组织机构、章程和必要的管理制度。
五、技术装备水平
有固定的工作场所和一定的技术装备。
六、注册资金超过20万元（含20万元）。
七、年营业额在20万元以上（含20万元）。
第八条 凡具备为建设全过程提供咨询服务能力的单位，可申请全过程咨询的资格等级，按认定的等级开展咨询业务。
只具备建议过程中某个阶段工程咨询能力的单位，可申请相应阶段的资格等级；此类单位中，凡与具有其它阶段资格的工程咨询单位，建立了相对固定的联合或合作关系，本身又具有一定的专业技术力量，可以合作承担其它阶段的咨询服务。
第九条 凡要申请甲级或乙级工程咨询资格，但不具备五年或三年以上工程咨询资历的单位，可先申请甲级或乙级预备资格等级证书，经过定期考核后，再按照工程咨询单位的资格等级标准申办相应的正式资格等级证书。
第三章 各级工程咨询单位的业务范围
第十条 各级工程咨询单位的业务范围如下：
一、甲级工程咨询单位可承担行业或地区的经济建设咨询，以及大、中、小型基本建设项目或技术改造项目的工程咨询业务；
二、乙级工程咨询单位可在本专业或所在地区内承担专业或城镇规划咨询，以及中、小型基本建设项目或技术改造项目的工程咨询业务；
三、丙级工程咨询单位可在批准的范围内承担小型基本建设项目或技术改造项目的工程咨询业务。
第四章 工程咨询单位资格的认定
第十一条 工程咨询单位资格认定实行分级管理。
一、凡申请办理《工程咨询单位资格等级证书》的单位，首先按隶属关系，分别向国家和省、自治区、直辖市、计划单列市行业主管部门提交《工程咨询单位资格等级申请书》及有关文件，由主管部门提出初审意见。
二、凡初审建议为甲、乙级工程咨询单位、属国家行业主管部门管理的，将初审意见和申办文件报送国家计委；属省、自治区、直辖市、计划单列市行业主管部门初审的，报经省、自治区、直辖市、计划单列市计委（计经委）审核后，报送国家计委。国家计委委托中国工程咨询协会审定申办单位的业务范围和资格等级，报国家计委备案，并签发《工程咨询单位资格等级证书》。
三、凡初审建议为丙级工程咨询单位的，将初审意见和申办文件报送所在省、自治区、直辖市、计划单列市计委（计经委），由计委（计经委）负责或指定单位审定申办单位的业务范围和资格等级，并签发《工程咨询单位资格等级证书》。
第十二条 工程咨询单位凭《工程咨询单位资格等级证书》开展相应的工程咨询业务。
第十三条 《工程咨询单位资格等级申请书》格式、《工程咨询单位资格等级证书》统一由中国工程咨询协会制定。必要时可核发《工程咨询单位资格等级证书》副本，副本与正本具有同等法律效力。
第十四条 工程咨询单位资格等级申请书应包括下列内容：
一、单位名称和地址；
二、单位所有制性质；
三、单位负责人的姓名、年龄、简历及主要工作经历；
四、单位组建时间及完成工程咨询任务的概况；
五、单位主要技术、经济人员一览表，包括姓名、年龄、专业、职称及主要经历；
六、业务范围；
七、资金来源及经营情况；
八、主要合作单位情况。
第十五条 申请认定资格等级的工程咨询单位应提交下列文件：
一、工程咨询单位资格等级申请书；
二、工程咨询业绩文件；
三、企业法人营业执照或营业执照；
四、单位章程；
五、其它有关证明文件。
已取得有关部门颁发的工程设计证书或工程监理证书需要申请工程咨询单位资格等级证书的单位可以只提交第一、四两项文件。
第十六条 工程咨询单位承担工程咨询任务时，应持《工程咨询单位资格等级证书》向项目所在地的省、自治区、直辖市、计划单列市的计委（计经委）备案。
第五章 工程咨询单位的升级与降级
第十七条 《工程咨询单位资格等级证书》签发单位，每三年按其管理范围对工程咨询单位资格等级进行一次复评。
第十八条 凡执业成绩优异，获得良好社会信誉，经复评确定升级的单位，按本办法第五、六条规定的等级标准和第十一条规定的程序办理升级手续；凡核定降级的单位，由原资格认定单位先收缴认定的资格等级证书，再核发新的等级证书。当收缴丙级工程咨询单位的资格证书后，若该单位再申请《工程咨询单位资格等级证书》时，按第十一条规定办理。
第六章 工程咨询单位的变更和终止
第十九条 工程咨询单位发生下列情况之一时，应向原资格认定单位申请办理有关手续。
一、分立或者合并，应向原资格审定单位交回《工程咨询单位资格等级证书》，经重新审查和认定等级后，再领取相应的《工程咨询单位资格等级证书》。
二、单位负责人及技术负责人、经济负责人变更时，应向原资格等级审定单位办理变更手续。
三、当宣告破产或其它原因终止工程咨询业务时，应报原资格认定单位备案，并交回《工程咨询单位资格等级证书》。
第七章 奖励与处罚
第二十条 凡认真执行本办法并取得优秀成绩的单位，适当给予荣誉奖励。
第二十一条 工程咨询单位有下列行为之一者，由资格认定部门根据情节轻重，分别给予警告、通报批评、降低等级、停业整顿直至收缴《工程咨询单位资格等级证书》的处罚。
一、申请设立或者定级、升级时隐瞒真实情况，弄虚作假者；
二、超越认定的业务范围从事工程咨询活动；
三、伪造、涂改、出租、出借、转让、出卖《工程咨询单位资格等级证书》；
四、变更或者终止业务，不及时办理核批或备案手续者。
第二十二条 当事人对有关处罚不服时，可依法提出复议，对复议决定不服的，可向人民法院提出诉讼。
第八章 附 则
第二十三条 各省、自治区、直辖市及计划单列市的计委（计经委）可根据本办法制定本地区的实施细则，并报国家计委备案。
第二十四条 本办法由国家计委负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。
